ISO13485&14971

「医療機器の品質管理システム」と「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」のことです。

 この規格は「セクター規格」と呼ばれ、ISO9001を基に作成されたものです。

ISO9000シリーズの品質システムだけでは、業界特有の品質保証ができないので、医療機器業界特有の要求事項を上乗せした規格としてまとめられました。

ISO13485認証発行に至る流れ

ISO13485はISO9001規格を基にし、医療機器の設計開発から製造、販売に至るすべてのプロセスを通じて、医療機器の品質を安定的に確保するために作られた規格です。この規格は1996年に初版が発行され、その当時のバージョンであった1994年版のISO9001 (品質マネジメントシステム) と一緒に使われて来ました。

その後、ISO9001:2000 (品質マネジメントシステム) の発行に伴い、ISO13485/8と2000年版ISO9001との整合性を重視した改定が検討されてきましたが、2003年7月15日付でISO9001規格から独立し、ISO13485:2003として新たに発行されました。このときより、ISO13485は単独規格として認証審査に適用されています。またEUでは、2003年7月にヨーロッパ規格として受け入れられました。
ISO9001は2015年に大規模な改定が行われ、本規格もそれに合わせてISO13485:2016が発表されています。
また、2014年に薬事法が改訂され、新たに『医薬品医療機器等法』が施行されました。
日本独自の法律ですが、ISOを意識した構造と、薬品関連だけではなく、医療機器なども包括した変更がなされています。
その中でもISO13485認証があれば、QMS省令（原則）の実地検査を受けなくても良く、書類審査のみとなりました。